法規(guī)咨詢
器械分類界定評估
注冊申報資料編制
注冊/備案申報
生產(chǎn)許可申報
醫(yī)械合規(guī)上市全周期伙伴
十五年深耕，只為您的合規(guī)與高效
優(yōu)億注冊體系深耕醫(yī)療器械注冊十五載，專注醫(yī)療器械的注冊申報，依托豐富的實戰(zhàn)經(jīng)驗，為客戶提供全生命周期注冊解決方案，確保產(chǎn)品合規(guī)高效上市。
核心服務(wù)
醫(yī)械注冊全流程賦能
以專業(yè)助您合規(guī)前行
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注冊申報
注冊檢驗
摸底測試
機構(gòu)篩選
資料準(zhǔn)備
過程協(xié)調(diào)
報告獲取
CCC認證
檢測機構(gòu)篩選
資料準(zhǔn)備
過程協(xié)調(diào)
證書獲取
動物試驗
機構(gòu)篩選
方案設(shè)計
資料審核
過程協(xié)調(diào)
報告獲取
質(zhì)量管理體系
體系建立、優(yōu)化與合規(guī)性審查
內(nèi)審員培訓(xùn)與體系運行輔導(dǎo)
迎審準(zhǔn)備與缺陷項整改支持
醫(yī)械注冊體系審核
質(zhì)量體系文件審核
注冊體系現(xiàn)場核查預(yù)審與模擬檢查
不符合項整改與合規(guī)提升
醫(yī)械生產(chǎn)許可體系審核
生產(chǎn)許可（含廠房、設(shè)備、工藝驗證）合規(guī)性指導(dǎo)
生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）符合性審查
迎審策略與關(guān)鍵問題應(yīng)對
醫(yī)械委托生產(chǎn)體系建立
委托方與受托方質(zhì)量協(xié)議審核
委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系搭建
受托生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場審核與合規(guī)評估
核心優(yōu)勢
依托專業(yè)積淀與精專體系
醫(yī)械注冊高效無憂
醫(yī)械注冊高效無憂
經(jīng)驗優(yōu)勢
-
15年+
醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)驗
-
50個+
醫(yī)療器械注冊經(jīng)驗
-
10個+
CCC認證經(jīng)驗
-
76工作日
優(yōu)億平均Ⅱ類醫(yī)械首次注冊周期
-
56工作日
優(yōu)億最快注冊周期
-
全面的檢測加持
顯著提升一次測試通過率
-
檢測周期更短
平均檢測周期顯著縮短，位列行業(yè)標(biāo)桿
體系優(yōu)勢
-
高頻審核通關(guān)
2024年20場審核全通過
-
零缺陷審核
2024年4場審核零缺陷通過
-
體系建設(shè)
精通GMP及ISO13485質(zhì)量管理體系
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內(nèi)審員資質(zhì)
優(yōu)億具備醫(yī)械注冊的內(nèi)審員資質(zhì)
注冊體系
專業(yè)賦能醫(yī)療器械注冊體系認證
讓你的合規(guī)之路更順暢
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ISO13485 醫(yī)療器械
質(zhì)量管理體系證書
質(zhì)量管理體系證書
《中國國家強制性產(chǎn)品
認證》證書
認證》證書
ISO45001 職業(yè)健康安全
管理標(biāo)準(zhǔn)體系證書
管理標(biāo)準(zhǔn)體系證書
ISO14001
環(huán)境管理體系認證證書
環(huán)境管理體系認證證書
第一類
醫(yī)療器械備案證書
醫(yī)療器械備案證書
第二類
醫(yī)療器械注冊證書
醫(yī)療器械注冊證書
-
ISO13485 醫(yī)療器械
質(zhì)量管理體系證書
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《中國國家強制性產(chǎn)品
認證》證書
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ISO45001 職業(yè)健康安全
管理標(biāo)準(zhǔn)體系證書
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ISO14001
環(huán)境管理體系認證證書
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第一類
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第二類
醫(yī)療器械注冊證書
