仙居縣醫械小鎮從無到有、從弱到強的十年，也是浙江省藥械產業蓬勃發展的十年。

導語：生物醫藥與醫療器械是浙江省重點培育的兼具高成長性和輻射效應的5000億級產業集群之一，醫療器械作為產業集群的關鍵領域備受關注。過去的幾年里，在先進技術、研發創新以及市場拓展方面，浙江的醫械企業實現了哪些成就，其背后有哪些重要促進因素?近日，銀柿財經參加了“醫療器械‘浙’十年專題采風行”，在一線感受到了浙江醫療器械產業的蓬勃生機和無限潛力。

永安溪，浙江臺州仙居縣的母親河。在永安溪上游，溪水湛藍，青山翠綠，山水環繞之間，一座小鎮拔地而起，小鎮客廳、服務中心、科創空間、空中彩虹廊道鱗次櫛比，現代化的建筑風格、專業的產業配套設施，與一線城市的科創園區相差無幾。

這便是創建十年、初露崢嶸的仙居醫械小鎮。2014年，在時任省委省政府主要領導的親自關心下，浙江省政府辦公廳印發《關于“精準對接精準服務”支持醫療器械產業提升發展的若干意見》，浙江省醫療器械產業進入高速發展期，也正是在這一年，仙居醫械小鎮的建設拉開了帷幕。

“在省委省政府的高度重視下，在省藥監局的傾力指導下，目前，我們已成長為一個正在創建中的省級特色小鎮，總規劃面積3.47平方公里，核心區1.07平方公里，已入駐企業達到61家。今年前三季度，小鎮企業的銷售額達到了18.95億元，同比增長20%。”仙居縣醫械小鎮辦主任、縣經發集團總經理陳永進介紹道。

在小鎮內的浙江優億醫療器械股份有限公司(以下簡稱“浙江優億”)，銀柿財經見到了全球首創的可視化喉罩產品，該產品的運用，可大幅降低術后并發癥發生的概率。

浙江優億是一家專注于呼吸、消化系統可視、精準、智能、遠程診療的氣道、內窺鏡廠商。浙江優億副總經理李龍平告訴銀柿財經，“優億是全中國第一家可視喉鏡制造商，公司還在全世界范圍內首創了可視化喉罩。現在，全世界各地，包括美國、歐洲等醫療發達地區，都在使用我們的可視喉罩。可以說，在世界范圍內，公司都是麻醉氣道管理領域產品線最全的企業。”

浙江優億醫療器械股份有限公司副總經理李龍平介紹公司產品

醫械小鎮的建設，也是仙居縣搶抓“一縣一策”政策機遇，將醫療器械產業作為山區縣跨越式高質量發展的關鍵一招。作為仙居縣“一縣一策”的牽頭制定單位，浙江省藥品監督管理局不遺余力對仙居縣開展結對幫扶，千方百計協調省級相關單位支持仙居縣醫療器械產業發展，近三年，仙居縣醫療器械年均產值增速保持在50%左右。

尤其是在醫療器械產品審批上市環節，浙江省藥監局按照《關于支持仙居縣跨越式高質量發展的若干舉措》，在仙居縣設立浙江省藥品職業檢查“雙百尖兵”實訓基地，浙江省醫療器械檢驗研究院-仙居創新醫療(8.590, 0.00, 0.00%)器械檢測服務平臺在仙居縣掛牌，省藥品化妝品審評中心和省醫療器械審評中心與仙居縣建立專家遠程視頻審評機制，浙江藥科職業大學與仙居縣簽訂合作協議……在一系列舉措的助力下，省醫療器械檢驗研究院和省醫療器械審評中心對仙居縣醫療器械企業注冊檢驗和技術審評全面提速50%以上。

窺一斑而知全豹，仙居縣醫械小鎮從無到有、從弱到強的十年，也是浙江省藥械產業蓬勃發展的十年。數據顯示，2019年，浙江省注冊備案的醫療器械產品總數首次突破1萬，到2023年，注冊備案產品總數突破2萬，不到5年翻番;在產品分布上，第三類醫療器械獲批產品數增速快于第二類醫療器械，特別是創新產品數已穩居全國第一梯隊。

截至目前，全省共有醫療器械生產許可備案企業2437家，位列全國第四，生產的醫療器械產品種類涵蓋了《醫療器械分類目錄》和體外診斷試劑全部23大類，在體外診斷試劑、有源手術器械、醫用成像器械、口腔科器械、神經和心血管手術器械等五個細分領域中，注冊產品數位居全國前列。

浙江省醫療器械產業高質量發展背后，離不開全省藥監系統的幫扶指導。近年來，浙江省藥品監督管理局按照國家藥監局和省委省政府關于加強醫療器械注冊備案管理和促進產業高質量發展的工作部署，在堅決守牢依法審評審批底線的同時，積極推動“產學研檢審”聯動，加大對創新產品和科研項目的支持力度，不遺余力支持產業高質量發展。

在科技創新和成(22.120, 0.22, 1.00%)果轉化方面，2022年，浙江省醫療器械檢驗研究院牽頭聯合高校科研院所、醫療機構、生物醫藥產業園、醫療器械專業技術機構(檢驗、審評、檢查)以及投資基金共21家機構和單位，組建了浙江省醫療器械創新服務聯盟，通過征集成員服務需求和主動設計相結合，統籌安排聯盟的年度工作，持續激活聯盟成員單位的自身優勢，以互利共贏的合作模式，為全省高質量發展和建設生命健康科創高地構筑扎實的產業創新基礎。

目前，浙江省藥監局正在政策集成、要素整合、資源集聚上狠下功夫，統籌安全與發展，會同各相關部門、高校院所和企業們，發揮資源優勢，創新共贏模式，協同推動醫療器械研發、生產、使用、監管“全鏈式”政務服務增值化改革，攜手打造醫療器械“熱帶雨林”式創新生態高地，以創新塑產業、以服務助發展、以發展惠民生，全面推動醫療器械產業高質量發展和兩個“示范區”建設。